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Invest Clin 61(4): 393 - 405, 2020 https://doi.org/10.22209/IC.v61n4a07


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Perspectiva de los dilemas éticos relacionados con la pandemia COVID-19.


Gilberto Vizcaíno1,2 y José Esparza3


1Instituto de Investigación, Universidad Técnica de Manabí, Portoviejo, Ecuador. 2Instituto de Investigaciones Clínicas “Dr. Américo Negrette”, Facultad de Medicina, Universidad del Zulia, Maracaibo, Venezuela.

3Institute of Human Virology, School of Medicine, University of Maryland, Baltimore, MD, USA.


Palabras clave: COVID-19; ética; dilemas; poblaciones vulnerables; trabajadores de la salud; vacunas.


Resumen. Enfrentar la pandemia del SARS-CoV-2, conocida mundialmen- te como COVID-19, constituye un desafío enorme, el cual hay que abordar por los múltiples aspectos de esta enfermedad. Sorprende la rapidez con la que el virus SARS-CoV-2 se ha expandido globalmente, es la pandemia que hoy ocupa toda la atención mundial, no solo por los aspectos médico-epidemiológicos sino también por sus consecuencias en la geopolítica, la economía y la sociedad en general. Desde que se inició la pandemia, la información científica ha ido in- crementándose diariamente en forma notable, se trabaja y se publica sobre su epidemiología, modo de transmisión, manifestaciones clínicas, diagnóstico de laboratorio, tratamientos médicos alopáticos y ya están en fase 3 algunas va- cunas como medida de prevención de esta enfermedad. No obstante, toda pan- demia y en especial esta que nos ocupa, inevitablemente trae adicionalmente una serie de dilemas éticos, tanto en las decisiones de Salud Pública, en grupos poblacionales vulnerables, en el desarrollo de protocolos de investigaciones y en la atención de los pacientes afectados por la infección. La resolución de los conflictos éticos que han surgido en la pandemia COVID-19, debe tener como referencia las pautas bioéticas publicadas por organizaciones internacionales (OMS/OPS) y centros y comités nacionales o institucionales dedicados al cam- po de la Bioética. Esto permitiría una acción responsable frente a la pandemia, sin dañar los derechos humanos y el bienestar individual y social.


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Autor de Correspondencia: Gilberto Vizcaíno. Instituto de Investigación, Universidad Técnica de Manabí, Av. Ur- bina y Ché Guevara, Portoviejo, Ecuador 130105. Teléfono: +593-992221044. Correo electrónico: gilvizcaino@ gmail.com; gilberto.vizcaino@utm.edu.ec


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Ethical dilemmas related to the COVID-19 pandemic. A perspective.

Invest Clin 2020; 61 (4): 393-405


Key words: COVID-19; ethics; dilemmas; vulnerable populations; health care workers; vaccines.


Abstract. Facing the SARS-CoV-2 pandemic, known worldwide as CO- VID-19, constitutes a huge challenge, which must be addressed on multiple aspects of this disease. It is surprising how quickly the SARS-CoV-2 virus has spread globally, it is the pandemic that today occupies all the world attention not only in the medical epidemiological aspects but also in its consequences on geopolitics, the economy and society in general. The scientific information since the pandemic was carried out has been increasing daily in a remarkable way, its epidemiology, mode of transmission, clinical manifestations, laboratory diagnosis, allopathic medical treatments have been published, and several vac- cines are on-going in phase 3 from various laboratories in different countries as a measure to the prevention of this disease. In addition, this pandemic brings together a series of ethical dilemmas both in public health decisions, vulner- able populations, research protocols and in the development in the health care of patients affected by this infection. The resolution of the ethical conflicts that have been arisen in the COVID-19 pandemic, should take as reference the Bioethical guidelines published by international organizations (WHO/PAHO) and centers, national or institutional committees dedicated to the field of Bio- ethics. This would allow responsible action in the face of the pandemic without harming human rights and the individual and social well-being.


Recibido: 18-09-2020 Aceptado: 08-10-2020


INTRODUCCIÓN


Existen una serie de dilemas o conflic- tos éticos que toda pandemia trae consigo, en especial como afecta las poblaciones vul- nerables. Por esta razón, es una obligación llamar la atención de autoridades compe- tentes que administran políticas públicas en salud para prevenir, controlar o mitigar esta pandemia y crear conciencia en resolver di- lemas éticos para proporcionar el bienestar de quienes ven lesionados sus derechos a re- cibir atención médica de calidad (1).

La pandemia COVID-19, afecta más profundamente a aquellas poblaciones en donde persiste la pobreza, la falta de edu- cación, las minorías étnicas y la imposibili- dad de acceder a servicios de atención a la salud de calidad. En países o regiones con sistemas de salud frágiles o deficientes o con una economía maltrecha existe una deman- da superior a la oferta en recursos médicos y en consecuencia los conflictos éticos se presentan al tratar de atender pacientes con criterios de escasez. En los trabajadores de la salud, los dilemas éticos se acentúan no


solo a nivel personal sino también hacia los pacientes porque hay ocasiones en que deci- dir quien vive y quien muere constituye un dilema de profundas implicaciones éticas.

La respuesta global a la pandemia SARS-CoV2, ha sido descrita como escasa y tardía (2). Esta pandemia y sus consecuen- cias durarán años, es necesario aprender de su similitud con las que han sucedido en el pasado, especialmente por su fatalidad, cur- so y duración para determinar las medidas de prevención y mitigación (3), y uno de los aspectos a enfocar es identificar y abordar los posibles dilemas éticos que podrían sur- gir en la ejecución de políticas públicas, las actividades de investigación y el cuidado de los pacientes. El propósito de este artículo es hacer un análisis de los diferentes dilemas en la ética médica que comprometen aspec- tos en el campo epidemiológico y de salud pública, las disparidades bioéticas entre paí- ses desarrollados y en vías de desarrollo, las poblaciones vulnerables, el personal de salud que atiende a pacientes con COVID-19 y los tratamientos experimentales con ensayos clínicos, además del proceso en el desarrollo de vacunas.


MÉTODOS


Se realizó una búsqueda en la literatura mediante Pubmed para seleccionar artículos relevantes publicados entre el 1 de enero y el 31 de agosto de 2020. Los términos MESH incluyeron: SARS-CoV-2, COVID-19, Coro- navirus, Severe acute respiratory Syndrome, epidemiology, public health, treatment, cli- nical trials, vaccines, vulnerable population, critically ill patients and health care wor- kers, in combination with Bioethics, ethics and ethical conflicts or ethical dilemmas. Se encontraron 143 artículos y 33 de ellos fue- ron seleccionados por su relevancia, evitan- do publicaciones dobles. Además, se iden- tificaron otros artículos relevantes a partir de la revisión de citas mencionadas en los artículos seleccionados.

Ética, salud pública y epidemiología

Ante la posibilidad de una epidemia, los esfuerzos de los organismos de Salud Públi- ca en el control y vigilancia epidemiológica deben comenzar por aplicar la transparen- cia en la información, al publicar cifras ver- daderas de casos infectados y su evolución. Ocultar o dar información errónea puede ser perjudicial al impedir intervenciones tempranas, efectivas y apropiadas para evi- tar la diseminación de la enfermedad (4). Aparentemente esto fue lo que ocurrió en Wuhan en diciembre de 2019, al informar las autoridades, que no había evidencia de trasmisión del virus entre humanos y que el personal de salud no había sido infectado (5). La rapidez y exactitud en la información en emergencias de la salud pública, como en este caso, puede inclusive generar un avance en la investigación sobre COVID-19 con un alto valor o pertinencia social (6). Ante una pandemia como COVID-19 sin vacunas y me- didas terapéuticas efectivas, quizás las úni- cas medidas para controlar el contagio entre humanos son el uso de máscaras, el distan- ciamiento social, el aislamiento y la cuaren- tena, decisiones que deben ser tomadas por las partes interesadas (gobiernos, autorida- des sanitarias, organismos internacionales, etc.). De hecho, estas medidas conllevan la restricción de derechos y libertades indivi- duales fundamentales que pueden afectar a las personas involucradas (4). En este caso, se debe actuar bajo el principio de “la menor alternativa restrictiva”, basado en tres prin- cipios éticos: beneficencia, priorización de los más vulnerables, e igualdad en medidas de atención a la salud. Existen referencias según las cuales algunos gobiernos imple- mentarán el “pasaporte inmunitario” o “li- cencia basada en inmunidad” (6). En princi- pio esto sería beneficioso para el objetivo de evitar la diseminación del SARS-CoV-2, pero contraproducente en otro sentido porque crearía discriminación o disparidad para los no inmunes. Este procedimiento implicaría que, para otorgar licencia de inmunidad, las


pruebas serológicas deberían estar disponi- bles para toda la población y poseer ellas una alta sensibilidad y especificidad (6); ahora bien, las pruebas de que los pacientes que se recuperaron del coronavirus generen in- munidad para lograr “inmunidad de rebaño” son limitadas y no se saben hasta el momen- to las características de la inmunidad adqui- rida por estas personas (7), la duración de la inmunidad y la actividad de los anticuerpos neutralizantes, lo que arrojaría más dudas sobre la efectividad de esta medida.

Un conflicto ético se presenta cuando en algunos países, el sistema de salud públi- ca promueve la exposición voluntaria de per- sonas jóvenes al virus, esto con el fin de miti- gar la expansión de la infección (8) y lograr con ello la “inmunidad de rebaño”, no obs- tante, se corre el riesgo de que estas perso- nas contagien a grupos vulnerables, ocasio- nando una mayor mortalidad. La COVID-19 es una enfermedad comunitaria, que afecta todos los estratos sociales, pero con mayor incidencia en poblaciones depauperadas, dispersa a lo largo de toda la infraestructu- ra de las relaciones humanas (9). General- mente un peor estado de salud se relaciona con la pobreza, la falta de educación y las minorías étnicas (10). Haría falta un esfuer- zo mancomunado de las partes interesadas en la prevención, control y mitigación de la pandemia no solo con métodos terapéuticos sino con intervención social efectiva.


Ética global y La Brecha Norte-Sur

Los primeros casos reportados de esta pandemia en los países que no habían sido afectados, fueron causados por migrantes enfermos o portadores asintomáticos. Uno de los factores que favorece la diseminación del virus SARS-CoV-2, es la migración incon- trolada e ilegal de personas en búsqueda de mejores medios de vida; generalmente esta migración es unidireccional, es decir, de países de bajos y medianos ingresos hacia países de altos ingresos (11) y se muestra como ejemplos la tendencia migratoria de los pobladores del norte de África hacia paí-

ses europeos, el que ocurre en la frontera mexicano-estadounidense y en la frontera colombo-venezolana. Las consecuencias en este grupo poblacional afectan fundamen- talmente sus derechos humanos, siendo ex- plotados económicamente y viviendo en si- tuaciones de pobreza similar a esclavitud. La COVID-19 ha logrado una rapidez sorpresiva en su diseminación, facilitada por la acción tardía de autoridades sanitarias en la detec- ción y control no solo de casos confirmados, sino de los asintomáticos y presintomáticos (12,13). Esta situación afecta principalmen- te a zonas densamente pobladas, donde hay grupos vulnerables que viven en pobreza ex- trema, que carecen de acceso a medios ade- cuados de supervivencia y donde la injusticia, la inequidad y la discriminación dominan el campo sanitario. La preocupación principal son los grupos vulnerables con gran riesgo de enfermedad y muerte por el virus, los cua- les incluyen los nativos indígenas, las perso- nas que viven en pobreza extrema, los esta- blecimientos temporales para migrantes y las poblaciones carcelarias. Todo esto impli- ca conflictos éticos severos que afectan prin- cipalmente los derechos humanos, como el acceso oportuno y adecuado a los servicios de salud y la garantía de protección a grupos vulnerables. Lo anteriormente expuesto ha sido refrendado por la Comisión Interameri- cana de Derechos Humanos en la resolución 1/2020 (14).

Una pandemia contiene implícitas múltiples consideraciones éticas, entre las cuales cabe destacar las declaraciones emitidas por el Consejo de Bioética de Nuffield (15), que enfatiza el apoyo de la evi- dencia científica en las decisiones de salud pública, la información y comunicación veraz al público, el restringir medidas coercitivas e intrusivas a su mínima expresión, garantizar la equidad y el respeto a los individuos y ma- nejar la solidaridad como principio a cumplir. La racionalidad para imponer restricciones, como las de viaje y movimiento, es el bien común: los individuos se benefician de no in- fectarse, lo que a su vez depende de la tasa


de propagación de la infección (16). Una di- ferencia importante en esta bioética global, son los frágiles sistemas de salud de los países de medianos y bajos ingresos en comparación con los de altos ingresos, una pandemia como COVID-19 afecta más profundamente a los primeros, porque el sistema de salud puede llegar a colapsar ante la escasez de recursos y suministros médicos por la alta demanda de los casos infectados (8,17). Esta disparidad Norte-Sur hace que los sistemas de salud de los países de medianos y bajos recursos sean los más golpeados proporcionalmente por la pandemia. Es posible diagnosticar la situa- ción de la salud de cada país según paráme- tros proporcionados por el Índice Global de Seguridad en la Salud 2019 (Global Health Security Index o GHS) (18) de la universidad John Hopkins y de este modo predecir cua- les serían las fortalezas y debilidades de cada país, donde el entorno de riesgo y vulnerabi- lidad ante amenazas biológicas, predice que controlar y manejar situaciones emergentes como esta pandemia representa un desafío significativo (19,20).

Todo lo anterior apunta a que la pande- mia COVID-19 está afectando más profunda- mente a este grupo de países con sistemas de salud débiles, y habría que hacer esfuer- zos más contundentes tanto en lo guberna- mental y colectivo, como en la colaboración con organismos de salud internacionales, para disminuir las consecuencias de morbi- mortalidad que esta pandemia provoca en regiones con sistemas de salud deficientes.


Ética, triaje y grupos vulnerables

La pandemia del SARS-CoV-2 ha incidi- do fundamentalmente en los grupos de per- sonas vulnerables como son los ancianos, los pacientes que poseen comorbilidades como diabetes, cáncer o hipertensión, los discapa- citados y aquellos que no pueden acceder a los servicios de salud por diversas razones. Las asignaciones o ”triaje” en la atención médica de los casos vulnerables afectados por el virus deberían cumplir con los princi- pios éticos de beneficencia, no maleficencia,

economía y justicia, postulados por Beau- champ y Childress en 1979 (21). En los casos críticamente enfermos, el triaje se convier- te en una lotería ante la escasez de recur- sos médicos (22,23). Ante esta situación se han propuesto valores fundamentales en la asignación equitativa de los recursos sanita- rios: maximizar los beneficios; priorizar a los trabajadores de la salud; no priorizar la asis- tencia por orden de llegada; ser sensible a la evidencia científica, reconocer la participa- ción en la investigación; y aplicar los mismos principios a los pacientes con la COVID-19 que a los no COVID-19 (24). Basarse solo en la edad del paciente no debe ser un factor para escoger a quien tratar (25). Los defen- sores de los derechos de los discapacitados argumentan que, en tales circunstancias, el triaje mediante la clasificación basada en la evaluación de la probabilidad de beneficio de los pacientes es fundamentalmente incom- patible porque lesiona la dignidad humana (23). Una forma en el triaje de los pacientes que acuden a un servicio de salud es maximi- zar los beneficios, incluida la maximización del número de vidas salvadas o años de vida salvados. Lo más controversial es el objetivo de maximizar el número de años de vida sal- vados, priorizando a las personas más jóvenes o privando de la atención médica a las perso- nas con enfermedades graves (26). Cuando la situación de racionamiento por escasez de recursos está presente, una forma de apli- car el triaje sin comprometer la decisión del médico, es que lo realice un profesional de la salud competente o un comité de selec- ción, compuesto por personas idóneas que no tengan responsabilidades clínicas para el cuidado de los pacientes (27). Se han pro- puesto y simplificado algoritmos de decisión en base a criterios específicos, como el siste- ma de puntuación SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) para predecir mortali- dad, especialmente en unidades de cuidados intensivos. Aunque numerosos estudios han demostrado la relevancia de tales puntajes a escala de la población general, su falta de sensibilidad o especificidad a nivel indivi-


dual, ha recibido observaciones críticas. De hecho, el cálculo del área bajo la curva de la característica receptora del operador o curva ROC (AUROC) para SOFA que predice la mortalidad hospitalaria es de solo 0.753, dejando a uno de cada cuatro pacientes con una decisión inapropiada (28).

Estos objetivos específicos a menudo se citan como las prioridades más altas durante un desastre natural y aplican para la pande- mia de COVID-19. Prácticamente, esto gene- ralmente significa asignar los escasos recur- sos a pacientes que están lo suficientemente enfermos como para beneficiarles, pero que también tienen la mejor posibilidad de su- pervivencia a corto plazo (29). En la prácti- ca de “ageismo”, la edad, se puede utilizar justificadamente para racionar la atención si la maximización de las vidas salvadas es el objetivo general, aunque incómoda y discri- minatoria esta medida podría ser útil si los datos respaldan el riesgo de falla o la proba- bilidad de éxito. De hecho, la declaración de la Sociedad Italiana de Anestesia, Analgesia y Cuidados Intensivos (SIAARTI) (30) esti- pula que: 1) Puede ser necesario establecer un límite de edad para la admisión a cuida- dos intensivos y 2) La presencia de comorbi- lidad y el estado funcional del paciente debe ser cuidadosamente evaluado además de la edad. La relevancia de la vejez como factor predictivo de eficacia, combinada con el po- deroso principio de la asistencia sanitaria que permite la igualdad de oportunidad de disfrutar de la vida, hace que la edad sea un factor importante al tomar la terrible deci- sión de quién recibirá los escasos recursos en una pandemia y es necesaria una trans- parencia ejemplar en lo que respecta a los criterios sobre la asignación de los recursos sanitarios y sobre la toma de decisiones clí- nicas de especial repercusión (31). Esta pan- demia ha generado lo que se conoce como “Medicina de catástrofe o Medicina de de- sastre” donde las decisiones éticas para la asignación de recursos y priorización de los pacientes son cruciales. Ante esta situación el grupo de ética de la Sociedad Española de

Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coro- narias ha promovido un consenso para orien- tar las decisiones éticas complejas basadas en la evidencia epidemiológica, los aspectos clínicos de los pacientes y la optimización de los recursos (32). En este mismo sentido, la Asociación de Directores del Programa de Bioética (ABPD), también ha propuesto un marco de referencia para los criterios y va- lores en la asignación de recursos a pacien- tes críticamente enfermos por la COVID-19 (33). Igualmente, la Academia Nacional de Medicina de Colombia ha emitido un docu- mento el 14/5/2020 con recomendaciones para enfrentar conflictos éticos en la CO- VID-19 (34), especialmente en relación con recomendaciones generales para la toma de decisiones y recomendaciones específicas para la realización del triaje para soporte vi- tal avanzado. El dilema ético en la atención de pacientes vulnerables, trae consigo pro- blemas legales porque la igualdad y la utili- dad son valores importantes para la justicia distributiva, donde la práctica actual en la asignación de recursos médicos representa una situación inestable y un compromiso in- coherente (35).


Ética y trabajadores de la Salud

Uno de los grupos poblacionales con mayor riesgo de infección por la COVID-19 es el de los trabajadores de la salud. Este personal se ha convertido en la primera línea de enfrentamiento de la infección viral, con riesgo de una alta morbilidad y mortalidad. En la ciudad de Wuhan donde comenzó el brote pandémico, el 63% del personal de sa- lud se infectó, con un 5% de fatalidades (36), y la tasa de casos diaria confirmada durante todo el estudio en los trabajadores de la sa- lud locales (130,5 por millón de personas (IC del 95%, 123,9-137,2), fue superior a la de la población general (41,5 por millón de perso- nas [95% IC, 41,0-41,9]) (36). El 7/4/2020

la directora de la OPS hizo un llamado de atención para proteger a los trabajadores de la salud ante el avance de la COVID-19 (38), mencionando que una de las causas proba-


bles de esta situación crítica para los traba- jadores de la salud, es la escasez de equipos de protección personal (EPP) para quienes trabajan en hospitales y centros de salud. Una publicación hizo un estudio sobre la mortalidad en médicos por el COVID-19 (39) y reportó 198 muertes de las cuales el 41% eran médicos generales y de emergencias. El promedio de edad fue de 63,4 años y la ma- yoría pertenecía al sexo masculino (90%). La principal causa de estos decesos fue la falta de equipos de protección personal, además del tiempo prolongado atendiendo numero- sos pacientes infectados. Otros factores que se mencionan al respecto son: intensidad del trabajo y falta de descanso que pueden llevar a cometer errores en el protocolo de bioseguridad. Adicionalmente se debe con- siderar la falta de entrenamiento del perso- nal en la prevención y control de la infección (40). La protección inadecuada de los tra- bajadores de la salud en todos los entornos de atención médica, plantea preguntas pro- fesionales y éticas sobre el alcance del deber de estos trabajadores en el cuidado de los pacientes, incluidos los límites de ese deber (41-43). El conflicto ético se agrava cuando la responsabilidad del médico es cuestiona- da y cuándo se debe tratar o no un paciente con la COVID-19. La pregunta clave aquí en el escenario de una pandemia, es si para los profesionales de la salud la “”Obligación de tratar” es suficiente para fundamentar un requisito en el cumplimiento de este deber, en el que hacerlo representa un alto riesgo de contagio y de muerte (44), ¿Existiría una sanción para el médico, en caso de rehusarse a tratar un paciente cuando no existen las condiciones de bioseguridad? Esta pregun- ta contiene no solo implicaciones éticas del juramento hipocrático, sino también aborda cuestiones legales que no podrían respon- derse satisfactoriamente. El Código de Ética de la Asociación Americana de Enfermeras revisado en el 2015, establece que el deber principal de las enfermeras es con el destina- tario de la atención de enfermería, ya sea un paciente individual, familiar o comunitario,

pero el Código de Ética también estipula que las enfermeras tienen el deber de promover su propia salud y seguridad (45). La salud mental de los trabajadores de la salud tam- bién se ve amenazada ante el avance de la COVID-19, la carga emocional, la ansiedad y el miedo al contagio siempre están pre- sentes, describiéndose entre otros factores el acceso al apropiado equipo de protección personal, el miedo de contagiar a su familia, y el no tener accesibilidad a pruebas para el diagnóstico de la COVID-19 en el medio don- de se desenvuelve (46,47). Cabe mencionar también, que los trabajadores de la salud, en especial médicos y enfermeras que trabajan en hospitales, han sido objeto de rechazo y discriminación porque la población piensa que son contaminadores o transmisores de la enfermedad.


Ética, investigación en ensayos clínicos y vacunas

Tres premisas básicas deben cumplirse en toda investigación en humanos: 1) “Pri- mum non nocere”, primero no dañar, 2) “La Ética aplica para todas las fases del ensayo clínico” y 3) “Un buen diseño de investi- gación debe responder a preguntas impor- tantes sobre Salud Pública sin perjudicar el bienestar de los participantes”. Para que se cumplan esas premisas básicas, toda investi- gación o experimentación realizada en seres humanos, debe hacerse de acuerdo a ciertos principios éticos fundamentales, que han sido mencionados profusamente al hacer el relato histórico del comienzo y que, con fi- nes didácticos, podemos sintetizar como si- gue: El respeto a las personas (principio de autonomía), la búsqueda del bien (principios de beneficencia y no-maleficencia) y la jus- ticia. En general, hay acuerdo en que estos principios -en teoría de igual fuerza moral- son los que guían la preparación prolija de protocolos para estudios científicos. En cir- cunstancias diversas pueden expresarse de manera diferente y también ponderarse en forma distinta desde el punto de vista moral, y su aplicación puede dar lugar a decisiones


o cursos de acción diferentes. Estos princi- pios -como se señaló anteriormente- fueron promovidos por Beauchamp y Childress (21) y refrendados también en el Belmont Report (48), por lo cual que son aplicables no sólo a la investigación, sino también a la toma de decisiones racionales en la clínica misma. A medida que avanza la pandemia COVID-19, una avalancha de investigaciones sobre ensa- yos clínico con drogas contra el SARS-CoV-2 y otras en la elaboración de una vacuna, han sido puestas en marcha. Algunos ensayos clínicos han sido publicados con resultados controversiales, con presencia de sesgos importantes y sin cumplir principios éticos contemplados en el código de Núremberg y la Declaración de Helsinki en la protección y el balance riesgo/beneficio de los pacientes. La Fig. 1 muestra que la presión por publi- car en relación con la pandemia COVID-19 conduce a distorsiones no solo en las carac- terísticas de los artículos publicados sino las implicaciones éticas en la presentación de sus resultados, con una serie de factores que inciden en la falta de credibilidad de los ar- tículos científicos publicados. Se recomien- da que, para mantener el rigor estricto en la evaluación de las investigaciones, los edito- res y servidores de pre-impresión deben ser

proactivos en la aceptación de los artículos enviados a publicación. La OMS ha hecho un pronunciamiento sobre el tratamiento con drogas no probadas en ensayos clínicos (off- label drugs) para la COVID-19 y considera que éticamente es permisible su utilización siempre y cuando se adhieran a regulaciones mencionadas en el documento, entre ellas la obtención del consentimiento informado y el monitoreo y documentación de la inter- vención (49). En este caso, hay que tener en consideración dos tipos de situaciones que pudieran presentarse y en ocasiones forman parte de ensayos clínicos: el tratamiento compasivo y la futilidad terapéutica. El trata- miento compasivo implica que ninguna dro- ga hasta el momento ha sido aprobada por organismos regulatorios de medicamentos (Ej: .FDA, EMA) porque los ensayos clínicos en su mayoría no utilizan grupo control. En consecuencia, la administración de una dro- ga “off-label” o de uso compasivo cuyo bene- ficio no ha sido comprobado se realiza bajo el concepto de “último recurso”, asumiendo erróneamente que el beneficio es más pro- bable que el daño (50). La futilidad terapéu- tica se expone cuando se hace referencia a un procedimiento médico que no merece la pena administrarse debido a que su utilidad


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Fig.1. Implicaciones éticas en las publicaciones científicas sobre la Covid-19 (Tomado de: elnacional.com/ ciencia-tecnología/11-10-2020. La prisa por publicar sobre el covid-19 ha originado una avalancha de estudios deficientes).


es muy escasa, la probabilidad de conseguir su efecto es débil, el paciente tiene descon- fianza en un beneficio o costo beneficio poco probable de que no se logre el efecto desea- do, desaconseja su administración (31).

¿Cómo sería la aleatorización en un estudio controlado?, ¿a quiénes se les admi- nistrará la droga o la vacuna experimental y quiénes recibirán el placebo? Estas pregun- tas, además de otras en ese mismo sentido (51), que surgen a sabiendas que en el caso de la COVID-19, los que reciben el tratamien- to podrían beneficiarse y el resto no. Una de las debilidades de los ensayos clínicos relacio- nados con la COVID-19 es que, en la urgencia de encontrar tratamientos, el tamaño de la muestra es pequeño, no siempre incluyen un grupo control y no proporcionan resultados estadísticamente significativos (52). Otro aspecto fundamental lo constituye la obten- ción del consentimiento informado por parte de los pacientes, el cual es un requisito éti- camente indispensable en la conducción de todo ensayo clínico.

Un estudio aleatorio controlado bien diseñado, con una muestra poblacional aceptable, sin sesgos que mal interpreten los resultados y que los mismos representen una evidencia sostenible y extrapolable a la po- blación, es el estándar de oro en los ensayos clínicos de tratamientos y vacunas para la COVID-19. En relación con las vacunas don- de se escogen voluntarios, los investigadores primero deben determinar cómo exponer a los humanos al virus de la manera más se- gura posible, y considerar cómo e incluso si dichos estudios se pueden realizar de mane- ra ética (53). En los estudios controlados so- bre la infección COVID-19, deben prevalecer en la búsqueda de una vacuna los aspectos éticos sobre el valor social, el balance ries- go/beneficio, el compromiso de las partes interesadas, la selección de un sitio adecua- do para los voluntarios y probablemente un mecanismo de compensación monetaria a

los sujetos incluidos en el estudio (54). Más aún, en la mayoría de las investigaciones pa- tentadas o financiadas por la industria far- macéutica, los sujetos participantes en los ensayos clínicos, generalmente pertenecien- tes a comunidades empobrecidas, no tienen acceso garantizado al medicamento o vacu- na una vez que sale al mercado (55). Una serie de medicamentos antivirales, antibióti- cos, antimaláricos y misceláneos están sien- do utilizados en ensayos clínicos, pero hasta el momento ninguna terapia ha resultado en evidencia firme de comprobada efectividad sobre COVID-19 (56). La OMS ha hecho un pronunciamiento en el cual se exhorta que: “Dados los principios éticos de equidad y justicia que deben prevalecer en toda inves- tigación, se debe abogar para que todo indi- viduo pueda tener acceso a vacuna, pruebas y tratamientos para la infección COVID-19” (57). Al igual que con otras pandemias, la COVID-19 ha revelado la interdependencia de un mundo globalizado. Se debe asumir la responsabilidad compartida de las solucio- nes a medida que colectivamente se enfren- ta el problema. Los hallazgos con resultados clínicamente procesables, deben difundirse rápidamente, incluso cuando dicho conoci- miento no cumpla con los rigurosos estánda- res de los ensayos clínicos (58).

En conclusión, lo que motiva a los in- vestigadores a estudiar esta enfermedad, no es lo que sabemos de ella, sino lo que no sabemos (59), y en la resolución de los conflictos éticos que se presentan en la pandemia COVID-19, se deben tomar como referencia las guías bioéticas que publican algunas organizaciones internacionales (OMS/OPS), centros dedicados al campo de la Bioética como el Hastings Center (60), y los comités de Bioética nacionales o insti- tucionales. Ello permitiría actuar responsa- blemente ante la pandemia sin lesionar los derechos y el bienestar individual y social de los seres humanos.


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